GMP的宗旨為大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯。而分析檢測過程中,容易出現污染的環節就是玻璃器皿的清洗不干凈。
玻璃器皿的清洗無非是兩種方式:人工清洗和儀器自動清洗。兩種方試在GMP實驗室都是可以接受的。但無論是哪種方式,都需要經過方法驗證,并把方法詳細寫入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
一般清洗流程:
2 玻璃器皿潔凈標準
2.1目測:玻璃器皿內壁應能被水均勻地潤濕而無水的條紋,且無水珠掛壁。
2.2 殘留檢測:一般采用TOC、電導率、氣相色譜、液相色譜等檢測殘留。一般采用挑戰極duan的模式,如平時檢測濃度ug級,可以加大成mg級等。
3 手工清洗檢查時需要注意事項
3.1清洗場地是否干凈整齊。
3.2一般不太建議成分復雜的清洗劑,如洗衣粉。
3.3浸泡的洗液是否標有有效期,是否及時更換等。
3.4一般不太建議采用鉻酸浸泡,污染環境,檢測時容易出鬼峰。
3.5 需要計量的器具一般不太建議較高溫的干燥。
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